Guvernul
României
ORDONANŢA
nr. 38
privind
acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea
conformităţii
Publicat
în Monitorul Oficial, nr. 43 din 01/30/98
În temeiul art. 107 alin. (1) şi (3)
din Constituţia României şi al art. 1 lit. i) din Legea nr. 221/1997 privind
abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, precum şi în scopul de a promova
acreditarea organismelor şi laboratoarelor, în conformitate cu practica
europeană, şi de a crea condiţiile pentru participarea României la Acordul
european privind evaluarea conformităţii,
Guvernul României emite următoarea ordonanţă:
CAPITOLUL I
Dispoziţii
generale
Art. 1. — Prezenta ordonanţă stabileşte
principiile de bază şi cadrul organizatoric al acreditării organismelor şi
laboratoarelor.
Art. 2. — În sensul prezentei ordonanţe, termenii
sunt definiţi după cum urmează:
A. Termeni a căror definiţie este prevăzută
în standardele naţionale menţionate în anexa la prezenta ordonanţă, care face
parte integrantă din aceasta:
a) certificare — procedura prin
care o terţă parte dă o asigurare scrisă că un produs, proces sau serviciu este
conform cu condiţiile specificate;
b) conformitate — îndeplinirea de
către un produs, proces sau serviciu a condiţiilor
specificate;
c) evaluarea conformităţii — orice
activitate al cărei obiect este de a determina în mod direct sau indirect faptul
că sunt îndeplinite condiţiile specificate;
d) certificarea conformităţii —
acţiune a unei terţe părţi care dovedeşte existenţa încrederii adecvate că un
produs, proces sau serviciu corespunzător identificat este în conformitate cu un
anumit standard sau cu un alt document normativ;
e) auditul calităţii — examinare
sistematică şi independentă în scopul de a determina dacă activităţile
referitoare la calitate şi rezultatele aferente satisfac dispoziţiile
prestabilite, precum şi dacă aceste dispoziţii sunt implementate efectiv şi sunt
corespunzătoare pentru realizarea obiectivelor;
f) reglementare — document care
conţine reguli cu caracter obligatoriu şi care este adoptat de către o
autoritate;
g) reglementare tehnică —
reglementare care prevede condiţii tehnice, fie în mod direct, fie prin referire
la un standard, la o specificaţie tehnică, la un cod de bună practică sau care
preia integral conţinutul acestora;
h) trasabilitate — capacitatea de
regăsire a istoricului, a utilizării sau a localizării unei entităţi prin
identificări înregistrate; atunci când este asociat etalonării, termenul
racordează echipamentele de măsurare la etaloanele naţionale sau internaţionale,
la etaloanele primare, la constantele sau proprietăţile fizice fundamentale sau
la materialele de referinţă.
B. Alţi termeni:
a) acreditare — procedura prin care
un organism ce are o anumită autoritate recunoaşte oficial faptul că un organism
sau o persoană este competentă să efectueze sarcini
specifice;
b) autoritate — organul de
specialitate al administraţiei publice centrale şi locale sau organismul,
respectiv reprezentantul acestuia, abilitat ca, în exerciţiul autorităţii de
stat, să ia măsuri obligatorii şi să adopte reglementări în domeniul său de
competenţă;
c) domeniu reglementat — domeniu în
care punerea în circulaţie, pe piaţă, a produselor şi serviciilor este
reglementată prin legi şi alte acte normative;
d) domeniu nereglementat — domeniu
în care punerea în circulaţie, pe piaţă, a produselor şi serviciilor nu este
reglementată prin legi şi alte acte normative;
e) infrastructura pentru evaluarea
conformităţii — ansamblul organismelor care efectuează încercări, etalonări,
certificări de produse, de sisteme ale calităţii, de personal, de sisteme de
management al mediului, precum şi inspecţie;
f) barieră tehnică — barieră în
calea comerţului, creată prin modificări ale specificaţiilor tehnice naţionale
referitoare la produse sau prin măsuri cu efect
echivalent;
g) organism notificat — laborator
de încercări, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecţie
desemnat de către o autoritate pentru a efectua evaluarea conformităţii în
domeniul reglementat;
h) Acordul european privind evaluarea
conformităţii — acord care se încheie între Comunitatea Europeană şi fiecare
dintre ţările asociate şi care prevede recunoaşterea reciprocă de către acestea
a rezultatelor aplicării procedurilor de evaluare a
conformităţii.
Art. 3. — În România acreditarea se desfăşoară în
condiţiile prevăzute de prezenta ordonanţă, urmărind, în
principal:
a) să confere încredere în competenţa
tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor care
efectuează evaluarea conformităţii;
b) să contribuie la creşterea
competitivităţii produselor şi serviciilor, în contextul globalizării
pieţelor;
c) să contribuie la promovarea
principiului liberei circulaţii a produselor şi
serviciilor;
d) să promoveze protecţia vieţii,
sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, precum şi a mediului înconjurător
şi apărarea intereselor consumatorilor.
Art. 4. — Principiile de bază ale acreditării
sunt:
a) transparenţă şi disponibilitate publică;
b) reprezentarea
intereselor publice;
c) caracterul voluntar;
d) independenţă faţă de
posibila predominare a oricăror interese specifice;
e) participarea organelor
de specialitate ale administraţiei publice;
f) tratarea imparţială a
contestaţiilor;
g) armonizarea cu regulile acreditării europene şi
internaţionale;
h) accesul liber la acreditare al tuturor solicitanţilor,
fără discriminări;
i) asigurarea confidenţialităţii şi protecţia secretului
comercial;
j) aplicarea standardelor naţionale din seria SR EN 45000, din
seria SR EN ISO 9000 şi din seria SR EN ISO 14000, precum şi a acelora care vor
mai fi adoptate în acest domeniu;
k) caracterul fără scop lucrativ al
organismului naţional de acreditare.
Art. 5. — (1) Pe baza îndeplinirii criteriilor
cuprinse în standardele de referinţă din anexă pot fi
acreditate:
a)
laboratoare de încercări;
b) laboratoare de etalonare;
c) organisme de
certificare a produselor;
d) organisme de certificare a sistemelor
calităţii;
e) organisme de certificare a personalului;
f) organisme de
certificare a sistemelor de management al mediului;
g) organisme de
inspecţie.
(2) Pot fi acreditate organisme şi laboratoare care desfăşoară
activităţi atât în domeniul reglementat, cât şi în domeniul nereglementat.
Capitolul II
Organismul
naţional de acreditare din România
Art. 6. — În România organismul
naţional de acreditare trebuie:
1. să fie o persoană juridică de drept
privat, de interes public, având statut juridic de asociaţie fără scop lucrativ,
în baza Legii nr. 21/1924, al cărei scop principal este să dezvolte acreditarea
şi certificarea conformităţii şi să confere încredere în competenţa tehnică,
imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor
acreditate;
2. să aplice principiile de bază ale
acreditării, prevăzute la art. 4;
3. să aibă următoarele atribuţii
principale:
a) elaborarea şi actualizarea regulilor
acreditării în funcţie de evoluţia practicii europene şi internaţionale în acest
domeniu;
b) stabilirea şi aplicarea criteriilor de
selectare a auditorilor/experţilor tehnici implicaţi în procesul de
acreditare/supraveghere şi a criteriilor de monitorizare a activităţii
acestora;
c) acreditarea organismelor şi
laboratoarelor menţionate la art. 5 alin. (1) şi eliberarea certificatului de
acreditare;
d) acordarea dreptului de utilizare a mărcii naţionale de
acreditare;
e) reprezentarea României în organizaţiile
de acreditare europene şi internaţionale;
f) dezvoltarea parteneriatului
internaţional în domeniul acreditării, al recunoaşterii reciproce a
acreditărilor şi certificării conformităţii;
g) participarea la elaborarea
reglementărilor privind protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor
fizice, precum şi a mediului înconjurător şi apărarea intereselor
consumatorilor;
h) participarea la nivel naţional,
european şi internaţional în procesul de elaborare a standardelor din domeniul
său de activitate;
i) prestarea de servicii de instruire şi
transfer de cunoştinţe în domeniul acreditării;
j) colectarea, prelucrarea, stocarea şi
diseminarea de informaţii privind acreditarea;
k) editarea, publicarea şi difuzarea de
documente privind acreditarea;
l) elaborarea şi publicarea unui raport
anual de activitate;
4. să păstreze înregistrări originale
privind:
a) laboratoarele şi organismele menţionate
la art. 5
alin. (1), care solicită acreditarea,
precum şi laboratoarele şi organismele acreditate;
b) membrii organismului naţional de
acreditare;
c) comitetele tehnice de acreditare şi
membrii acestora;
d) auditorii şi experţii implicaţi în
acreditare.
5. să constituie şi să pună la dispoziţie
publicului o colecţie de ghiduri şi alte documente naţionale şi internaţionale
referitoare la acreditare;
6. să asigure participarea echilibrată în
activitatea de acreditare a reprezentanţilor autorităţilor interesate,
producătorilor, sindicatelor, organizaţiilor pentru apărarea intereselor
consumatorilor, asociaţiilor profesionale, organismelor şi laboratoarelor
acreditate şi altele asemenea;
7. să stabilească, în conformitate cu
standardele naţionale de referinţă:
a) regulile pentru acordarea, menţinerea,
suspendarea şi retragerea certificatului de acreditare a organismelor şi
laboratoarelor;
b) regulile privind tratarea reclamaţiilor
şi a contestaţiilor;
c) condiţiile de utilizare a mărcii
naţionale de acreditare;
d) criteriile de selectare a
auditorilor/experţilor implicaţi în acreditare;
8. să iniţieze, să propună şi să stimuleze
organizarea încercărilor comparative interlaboratoare.
9. să îndeplinească orice alte atribuţii
prevăzute în alte acte normative, în legătură cu scopul său
principal.
Art. 7. — (1) Prevederile art. 6 trebuie să fie
cuprinse în statutul organismului naţional de acreditare.
(2) De asemenea, statutul trebuie să
respecte celelalte prevederi din prezenta ordonanţă, precum şi orice alte
dispoziţii obligatorii, potrivit legilor în vigoare, şi să prevadă şi
următoarele:
A. poate fi membru al organismului
naţional de acreditare, cu aprobarea adunării generale, orice persoană juridică
care este de acord cu statutul său şi doreşte să susţină realizarea scopului
acestuia;
B. adunarea generală a membrilor
organismului naţional de acreditare este structurată în colegii, după cum
urmează:
a) Colegiul organismelor
acreditate, care poate cuprinde laboratoare şi organisme de certificare şi
de inspecţie acreditate, precum şi organizaţii fără scop lucrativ ale
acestora;
b) Colegiul beneficiarilor, care
poate cuprinde persoane juridice care sunt interesate să beneficieze de
serviciile organizaţiilor din Colegiul organismelor acreditate sau au
interes în acreditare, cum sunt agenţi economici, inclusiv întreprinderi mici şi
mijlocii, organizaţii patronale, camere de comerţ şi industrie, organizaţii
financiar-bancare şi de asigurări, asociaţii profesionale, federaţii şi
confederaţii sindicale, instituţii de învăţământ, universităţi, centre de
transfer tehnologic, de incubare şi de inovare, de dezvoltare locală şi a
întreprinderilor mici şi mijlocii, precum şi altele, inclusiv asociaţii fără
scop lucrativ ale acestora;
c) Colegiul consumatorilor, care
poate cuprinde organizaţii fără scop lucrativ de apărare a intereselor
consumatorilor, ale persoanelor cu handicap, a drepturilor omului, din domeniul
protecţiei mediului şi altele asemenea;
C. proceduri de vot şi de luare a
deciziilor, cât şi o structură a organelor de conducere şi de administrare, care
să asigure reprezentarea echilibrată a fiecărui colegiu, respectiv a intereselor
reprezentate în acestea;
D. organismul naţional de standardizare
este membru de drept al organismului naţional de acreditare, precum şi al
Consiliului de administraţie al acestuia; reprezentantul organismului naţional
de standardizare nu poate avea nici o altă funcţie în Consiliul de administraţie
în afară de aceea de simplu membru al acestuia.
(3) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
va elabora instrucţiuni privind statutul-cadru al organismului naţional de
acreditare, precum şi constituirea şi înregistrarea acestuia ca
asociaţie.
(4) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
va lua măsuri pentru stimularea atragerii de membri ai organismului - naţional
de acreditare, corespunzător principiului de la art. 4 lit. d).
Capitolul III
Relaţiile
autorităţilor cu organismul naţional de acreditare
Art. 8. — (1) În domeniul reglementat, competenţa
organismelor de certificare, a laboratoarelor de încercări şi etalonare şi a
organismelor de inspecţie este recunoscută de către autorităţi, pe baza unui
proces de evaluare. Pe această bază, organismele de certificare, de inspecţie şi
laboratoarele de încercări şi de etalonare sunt desemnate ca organisme
notificate.
(2) Organismele notificate pot solicita
organismului naţional de acreditare să fie acreditate.
(3) Autorităţile pot solicita, după
caz:
a)
organismelor notificate;
b) organismelor de certificare şi de inspecţie,
precum şi laboratoarelor, care desfăşoară activităţi în domeniul reglementat, să
fie acreditate de organismul naţional de acreditare.
(4) Organismul naţional de acreditare
oferă autorităţilor informaţii şi expertiză privind condiţiile de notificare a
organismelor, procedura de notificare şi modul de fundamentare a deciziei de
notificare.
(5) Organismul naţional de
acreditare;
a) informează periodic autorităţile despre
activităţile din domeniul acreditării şi oferă expertiză, dacă este
solicitat;
b) colaborează cu Institutul Naţional de
Metrologie sau, după caz, cu organismul care păstrează etaloane naţionale, în
vederea asigurării trasabilităţii etaloanelor naţionale faţă de cele
internaţionale, a transparenţei şi a disponibilităţii acestei
trasabilităţi.
(6) În scopul transpunerii în legislaţia
naţională a directivelor Uniunii Europene, în cursul elaborării actelor
normative privind protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice,
precum şi a mediului înconjurător şi apărarea intereselor consumatorilor,
autorităţile trebuie să solicite organismului naţional de acreditare observaţii,
comentarii şi propuneri.(7) Reprezentanţii autorităţilor care participă la
activităţile de acreditare au acelaşi statut cu cel al celorlalte părţi
interesate.
(8) Autorităţile colaborează cu organismul
naţional de acreditare în vederea constituirii de către acesta a bazei sale de
date din domeniul acreditării şi certificării.
Capitolul IV
Dispoziţii
tranzitorii şi finale
Art. 9. — (1) Ministerul Cercetării şi
Tehnologiei este abilitat să sprijine iniţierea constituirii, în baza Legii nr.
21/1924, a unei asociaţii fără scop lucrativ, a cărei denumire este Asociaţia de
Acreditare din România, prescurtat AARO, denumită în continuare
Asociaţia, cu sediul în municipiul Bucureşti, având ca principal scop
dezvoltarea acreditării şi certificării conformităţii, precum şi conferirea de
încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi
laboratoarelor acreditate.
(2) Este recunoscută ca organism naţional
de acreditare Asociaţia care:
— îndeplineşte condiţiile de la alin.
(1);
— are avizul favorabil al Ministerului
Cercetării şi Tehnologiei, potrivit art. 17 din prezenta
ordonanţă;
— este înregistrată ca persoană juridică,
cu personalitate juridică, în conformitate cu Legea nr.
21/1924;
— respectă prin statut prevederile
prezentei ordonanţe.
Art. 10. — (1) Măsurile tranzitorii pentru
aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe se stabilesc de către Ministerul
Cercetării şi Tehnologiei, astfel încât Asociaţia să fie înregistrată ca
asociaţie de drept privat, în conformitate cu Legea nr. 21/1924, şi să-şi poată
îndeplini atribuţiile de organism naţional de acreditare începând cu data
intrării în vigoare a prezentei ordonanţe.
(2) În scopul de a iniţia constituirea
Asociaţiei, Ministerul Cercetării şi Tehnologiei pune la dispoziţie acesteia, în
folosinţă, cu titlu gratuit, pe bază de contract, un spaţiu cu destinaţia de
sediu social iniţial, cu mobilierul aferent, în Bucureşti, str. Mendeleev nr.
21—25, sectorul 1. Contractul este valabil până la achiziţionarea de către
Asociaţie a unui alt sediu conform alin. (4) de mai jos, dată la care spaţiul
mai sus menţionat se eliberează şi se restituie Ministerului Cercetării şi
Tehnologiei.
(3) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
suportă din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la bugetul de stat sau,
după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat la art. 11,
contravaloarea cheltuielilor de amenajare şi întreţinere, aferente spaţiului pus
la dispoziţie Asociaţiei, conform alin. (2), cheltuieli care se decontează pe
bază de documente justificative.
(4) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
suportă în cursul anului 1998, din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la
bugetul de stat, sau, după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat
la art. 11, contravaloarea unui sediu în Bucureşti de circa 500
m2.
(5) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
suportă din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la bugetul de stat, sau,
după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat la art. 11, o sumă de
2,5 miliarde lei, pentru completarea patrimoniului iniţial al
Asociaţiei.
Art. 11. — Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
poate finanţa, pe o perioadă de 2 ani, dezvoltarea instituţională a Asociaţiei
printr-un program de stimulare a inovării, aprobat prin ordin al ministrului şi
cuprins în Planul naţional pentru cercetare-dezvoltare şi inovare. Finanţarea
poate fi continuată şi după perioada iniţială de 2 ani.
Art. 12. — (1) Sumele reprezentând cotizaţiile pe
care Asociaţia trebuie să le achite în calitate de membru sau afiliat al
organizaţiilor internaţionale, europene şi regionale de acreditare, se alocă
prin bugetul Ministerului Cercetării şi Tehnologiei.
(2) Fondurile necesare participării la
lucrările organismelor europene şi internaţionale de acreditare pot fi alocate
prin bugetul Ministerului Cercetării şi Tehnologiei, la solicitarea Asociaţiei,
prin programul de stimulare a inovării menţionat la art.
11.
Art. 13. — Acreditarea solicitată de către
autorităţi pentru organismele menţionate la art. 8 alin. (3) lit. a) şi b) se
efectuează pe bază de contracte care se încheie între Asociaţie şi autorităţile
respective.
Art. 14. — Pentru serviciile oferite, prevăzute la
art. 6 pct. 3 lit. c)–d), i)–k) inclusiv, precum şi pentru alte servicii
prevăzute în statut, organismul naţional de acreditare are dreptul de a stabili
şi încasa, după caz, tarife.
Art. 15. — (1) În România organismul naţional de
acreditare dobândeşte, de drept, exclusivitatea exercitării atribuţiilor
prevăzute la art. 6 pct. 3 lit. a)–f) inclusiv.
(2) Organismul naţional de acreditare nu
are dreptul să presteze servicii de certificare şi inspecţie, de încercări şi de
etalonare, precum şi de consultanţă pentru obţinerea sau menţinerea
acreditării.
Art. 16. — Marca naţională de acreditare
constituie proprietatea exclusivă a organismului naţional de acreditare şi se
înregistrează la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci. Această marcă nu se
concesionează şi nu poate face obiectul nici unei măsuri de executare
silită.
Art. 17. — (1) Ministerul Cercetării şi
Tehnologiei este organul de specialitate al administraţiei publice centrale,
care are rolul şi responsabilitatea de a elabora şi implementa politici şi
programe în domeniul standardizării, acreditării şi al celorlalte infrastructuri
ale calităţii, precum şi cel sub a cărui autoritate intră, în sensul Legii nr.
21/1924, Asociaţia şi scopul acesteia.
(2) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei
acordă şi retrage recunoaşterea Asociaţiei ca organism naţional de acreditare,
în condiţiile prezentei ordonanţe.
(3) Recunoaşterea Asociaţiei ca organism
naţional de acreditare este valabilă atâta timp cât aceasta respectă prevederile
prezentei ordonanţe.
Art. 18. — Prezenta ordonanţă intră în vigoare în
termen de 180 de zile de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României,
cu excepţia prevederilor art. 9, 10, 17, 22 şi 23, care intră în vigoare la data
publicării ordonanţei.
Art. 19. — (1) Certificatele de acreditare emise
până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe rămân valabile pe durata
specificată în acestea.
(2) La data intrării în vigoare a
prezentei ordonanţe, contractele în curs de derulare, documentele depuse pentru
acreditare, precum şi arhiva de dosare şi material documentar, aferente
acreditării, se preiau de către Asociaţie de la Ministerul Cercetării şi
Tehnologiei, pe bază de protocol.
Art. 20. — (1) Legislaţia privind acreditarea,
care este specifică unor domenii de activitate, în vigoare la data publicării
prezentei ordonanţe, îşi menţine, în continuare, valabilitatea până la
actualizarea ei în concordanţă cu prevederile prezentei ordonanţe, dar nu mai
târziu de data de 1 septembrie 1999.
(2) În termen de 180 de zile de la
intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, Guvernul va lua măsuri ca prevederile
legale în vigoare, prin care se atribuie unor autorităţi din diferite domenii de
activitate competenţa de acreditare a laboratoarelor şi a organismelor de
certificare şi de - inspecţie, să fie armonizate şi corelate cu prevederile
prezentei ordonanţe.
Art. 21. — În caz de lichidare, patrimoniul
Asociaţiei se preia de către Ministerul Cercetării şi
Tehnologiei.
Art. 22. — Termenii şi definiţiile prevăzute la
art. 2 se modifică, de drept, o dată cu modificarea standardelor naţionale de
referinţă menţionate în anexă.
Art. 23. — În aplicarea prevederilor prezentei
ordonanţe, Ministerul Cercetării şi Tehnologiei emite ordine şi
instrucţiuni.
Art. 24. — La data
intrării în vigoare a prezentei ordonanţe se abrogă:
— art. 23 alin. 2 din Ordonanţa Guvernului
nr. 19 din 21 august 1992 privind activitatea de standardizare în România,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 212 din 28 august
1992, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 65 din 14 martie 1994, cu modificările
ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 167/1992 privind constituirea
şi funcţionarea Sistemului naţional de certificare a calităţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 21 aprilie 1992, cu
modificările ulterioare.
PRIM-MINISTRU
VICTOR
CIORBEA
Contrasemnează:
Ministrul cercetării şi tehnologiei,
Bujor
Bogdan Teodoriu
p. Ministrul finanţelor,
Valentin
Lazea,
secretar de stat
Directorul general al Institutului
Român
de Standardizare,
Mircea
Martiş
Bucureşti, 30 ianuarie 1998.
Nr.
38.
ANEXĂ
LISTA
standardelor naţionale de
referinţă
-
SR 10000-1 Principiile şi metodologia
standardizării.
-
Termeni generali şi definiţiile lor
privind standardizarea şi activităţile conexe.
-
SR ISO 8402 Managementul calităţii şi
asigurarea calităţii. Vocabular.
-
Seria de standarde SR EN
45000
-
Seria de standarde SR EN ISO
9000
-
Seria de standarde SR ISO
14000