Guvernul României

Hotărâre nr. 487

din 16 mai 2002

pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 388 din 6 iunie 2002

 

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

CAPITOLUL II Desemnarea laboratoarelor şi organismelor

SECŢIUNEA 1 Solicitarea desemnării

SECŢIUNEA a 2-a Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării

SECŢIUNEA a 3-a Supravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate

CAPITOLUL III Notificarea naţională a laboratoarelor şi organismelor

CAPITOLUL IV Dispoziţii finale

CERERE DE DESEMNARE

Modelul certificatului de recunoaştere

În temeiul prevederilor art. 107 din Constituţia României şi ale art. 34 alin. (1) din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articol unic. - Se aprobă Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:
---------------
Ministrul industriei şi resurselor,
Dan Ioan Popescu
Ministrul muncii şi solidarităţii sociale,
Marian Sârbu
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartoş
Ministrul lucrărilor publice, transporturilor şi locuinţei,
Miron Tudor Mitrea
Ministrul comunicaţiilor şi tehnologiei informaţiei,
Dan Nica

Bucureşti, 16 mai 2002.
Nr. 487.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE
privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de
încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care
realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile
reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformităţii produselor

Guvernul României

Normă metodologică

din 16 mai 2002

privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 388 din 6 iunie 2002

 

Ù

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile pentru desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, denumite în continuare laboratoare, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor, denumite în continuare organisme.

Art. 2. - În scopul evaluării conformităţii produselor conform prevederilor reglementărilor tehnice specifice autorităţile competente desemnează, după caz, laboratoare şi/sau organisme.

Art. 3. - Poate fi laborator sau organism desemnat orice persoană juridică ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte că respectă cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor şi realizează sarcini specifice conform prevederilor reglementării tehnice pentru care solicită desemnarea.

Art. 4. - Laboratoarele şi organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile ce fac obiectul desemnării atât pentru operatori economici români, cât şi străini şi prestează serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cât şi în afara acestuia, după caz.

 

Ù

CAPITOLUL II
Desemnarea laboratoarelor şi organismelor

 

Ù

SECŢIUNEA 1
Solicitarea desemnării

Art. 5. - (1) Laboratoarele şi organismele pot solicita autorităţii competente să fie desemnate în baza prevederilor reglementării tehnice specifice care impune intervenţia unui laborator sau a unui organism desemnat.

(2) Solicitarea prevăzută la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice şi pentru produsele sau grupele de produse prevăzute în reglementarea tehnică.

(3) Solicitarea se realizează prin completarea şi transmiterea către autoritatea competentă a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la camera de comerţ şi industrie teritorială sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie;

b) scurtă prezentare a activităţii laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul în care se solicită a fi desemnat şi/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului;

c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul naţional de acreditare, în copie;

d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

e) referinţe privind schema de evaluare care va fi aplicată de către laborator sau organism în calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformităţii;

f) raportul întocmit de către organismul naţional de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformităţii documentată şi aplicată de către solicitant şi la sistemul de management al calităţii, având în vedere cerinţele din reglementarea tehnică specifică pentru care se solicită desemnarea;

g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

h) modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul;

i) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţie autorităţii competente, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa.

(4) În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autorităţile competente pot întreprinde orice alte măsuri.

 

Ù

SECŢIUNEA a 2-a

Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea
şi retragerea desemnării

Art. 6. - Autorităţile competente evaluează solicitarea privind desemnarea în urma verificării respectării:

a) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor;

b) cerinţelor relevante în legătură cu sarcinile prevăzute de reglementarea tehnică specifică, pentru care laboratorul sau organismul solicită desemnarea;

c) valorii minime a asigurării de răspundere civilă.

Art. 7. - Autorităţile competente emit certificatul de recunoaştere a laboratorului sau organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prezentelor norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.

Art. 8. - (1) Autorităţile competente desemnează prin ordin al ministrului laboratoarele şi organismele pentru care s-au emis certificate de recunoaştere. Ordinul ministrului se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) În cazuri motivate desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în situaţia acordării desemnării pe termen limitat autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării.

(3) Ordinul ministrului privind lista laboratoarelor sau organismelor desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnică şi conţine pentru fiecare laborator ori organism desemnat informaţii privind denumirea completă, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun testării, respectiv evaluării conformităţii, şi sarcinile specifice pentru care a fost desemnat.

(4) În condiţiile în care reglementarea tehnică specifică prevede obligativitatea notificării laboratorului sau organismului, informaţiile prevăzute la alin. (3) se completează cu numărul de înregistrare al laboratorului ori organismului în Registrul organismelor notificate. Numărul de înregistrare în Registrul organismelor notificate constituie numărul de identificare pentru laborator sau organism.

Art. 9. - (1) Autorităţile competente pot să suspende, să limiteze sau să retragă desemnarea unui laborator ori organism în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care laboratorul ori organismul solicită acest lucru.

(2) Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată autorităţii competente cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.

(3) În situaţia retragerii desemnării laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competentă.

(4) Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor şi organismelor desemnate.

(5) Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării unui laborator ori organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acestea anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării.

Art. 10. - Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către laborator sau organism la instanţa judecătorească competentă, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 

Ù

SECŢIUNEA a 3-a
Supravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate

Art. 11. - (1) Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

(2) Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să facă cunoscută autorităţii competente care le-a desemnat şi organismului naţional de acreditare orice modificare ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice altă măsură ce se doreşte a fi implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele şi organismele desemnate vor comunica totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării.

(3) Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autorităţii competente raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la alin. (2) asupra acreditării şi/sau raportului prevăzut la art. 5 alin. (3) lit. f). În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat şi copia de pe documentul actualizat.

Art. 12. - (1) Supravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate se realizează de către autorităţile competente şi prin organismul naţional de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

(2) În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competentă cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.

(3) Laboratoarele şi organismele desemnate au obligaţia să informeze autorităţile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi reînnoirea acesteia.

Art. 13. - (1) În caz de existenţă a oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autorităţii competente, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Când este cazul, la solicitarea autorităţii competente organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat în cauză. Totodată autoritatea competentă poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului.

(2) Organismul naţional de acreditare va transmite autorităţii competente raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la alin. (1), în termen de 2 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

Art. 14. - (1) În situaţia în care în cadrul procesului de supraveghere se constată neconformităţi faţă de cerinţele prezentelor norme metodologice, autorităţile competente împreună cu organismul naţional de acreditare şi cu laboratorul sau organismul în cauză vor stabili măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformităţilor.

(2) Autorităţile competente, în funcţie de natura neconformităţilor, pot decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităţilor, activitatea laboratorului sau a organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie limitată ori suspendată.

Art. 15. - Laboratoarele şi organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor autorităţii competente accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Art. 16. - Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat copii de pe rapoartele de testare şi/sau de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situaţia în care reglementarea tehnică specifică prevede o astfel de cerinţă referitoare la informarea autorităţii competente.

Art. 17. - (1) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conţine informaţii privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultăţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii;

d) activităţile subcontractate, subcontractanţii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi;

e) participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

(2) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei şi Resurselor în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la alin. (1).

 

Ù

CAPITOLUL III
Notificarea naţională a laboratoarelor şi organismelor

Art. 18. - În condiţiile în care reglementarea tehnică specifică prevede cerinţa privind notificarea naţională a laboratorului sau organismului, autorităţile competente solicită Ministerului Industriei şi Resurselor înscrierea laboratorului sau organismului în Registrul organismelor notificate.

Art. 19. - Cererea privind notificarea unui laborator sau unui organism va conţine următoarele informaţii:

a) denumirea şi adresa sediului laboratorului sau organismului, după caz;

b) denumirea şi numărul reglementării tehnice, precum şi numărul şi data Monitorului Oficial al României în care a fost publicată reglementarea tehnică;

c) produsul sau grupa de produse care va fi evaluată;

d) indicarea clară a procedurii de evaluare şi a sarcinilor în legătură cu aceasta, care urmează să fie realizate de către organismul notificat;

e) perioada pentru care se va acorda desemnarea.

Art. 20. - În Registrul organismelor notificate fiecărui laborator sau organism i se alocă un singur număr de identificare, indiferent de numărul notificărilor solicitate anterior pentru acesta.

Art. 21. - (1) Autorităţile competente care au solicitat notificarea trebuie să publice lista organismelor notificate, conform prevederilor art. 8 alin. (1), cel târziu la 3 luni de la data alocării numărului de identificare.

(2) În situaţia nerespectării prevederilor alin. (1) Ministerul Industriei şi Resurselor retrage numărul de identificare acordat.

Art. 22. - (1) În cazul limitării, suspendării sau retragerii desemnării unui organism notificat autorităţile competente vor face cunoscută decizia motivată şi măsurile propuse Ministerului Industriei şi Resurselor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

(2) Numărul alocat unui organism a cărui desemnare a fost retrasă nu va fi alocat unui alt organism.

 

Ù

CAPITOLUL IV
Dispoziţii finale

Art. 23. - (1) Pentru evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării laboratoarelor sau organismelor, autorităţile competente constituie comisii de desemnare care îşi desfăşoară activitatea în baza prevederilor prezentelor norme metodologice şi ale propriului regulament de organizare şi funcţionare.

(2) Componenţa comisiilor de desemnare, precum şi regulamentele de organizare şi funcţionare prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii competente.

(3) Comisia de desemnare verifică documentele prevăzute în prezentele norme metodologice şi ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de limitare, suspendare ori retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se consemnează într-un registru unic gestionat de comisie.

Art. 24. - În scopul aplicării coerente a testărilor şi procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementările tehnice autorităţile competente trebuie să sprijine şi să dezvolte cooperarea cu şi între laboratoarele şi organismele desemnate.

Art. 25. - Laboratoarele şi organismele care la data publicării prezentelor norme metodologice sunt recunoscute, autorizate ori desemnate de către autorităţile competente pentru a opera în domeniile reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001 pot să îşi continue activitatea în condiţiile în care au fost recunoscute, autorizate sau desemnate, după caz, până la data de 30 aprilie 2003.

Art. 26. - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

 

Ù

ANEXA Nr. 1
la normele metodologice

Model de cerere de desemnare
Laboratorul/organismul ......................................... Nr ..../data ...1)
(denumirea completă, adresa, telefon/fax,
e-mail, cod unic de înregistrare, nr. de
ordine în registrul comerţului)

 

 

CERERE DE DESEMNARE

Laboratorul/organismul2) ................., având sediul în 3) .............., reprezentat prin director/preşedinte4) .............., în aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, şi ale 5) ........., solicită Ministerului6) .................. să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza testarea/evaluarea conformităţii pentru grupa de produse 7) ....................... prin 8) .........................

Anexăm prezentei cereri următoarele documente 9):

-
-
-

Directorul/preşedintele10)
laboratorului/organismului,
...............................

___________
1) Numărul/data de înregistrare de către autoritatea competentă.
2) Denumirea completă a laboratorului sau organismului.
3) Adresa completă, codul poştal.
4) Numele şi prenumele.
5) Articolul, numărul şi denumirea completă ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea.
6) Denumirea completă a autorităţii competente responsabile cu reglementarea domeniului în care se solicită evaluarea şi desemnarea.
7) Denumirea şi codul produselor sau grupei de produse ce face obiectul evaluării, asociate activităţilor CAEN.
8) Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării.
9) Documentele necesare conform prevederilor art. 5 alin. (3) din normele metodologice.
10) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila laboratorului sau organismului.

 

Ù

ANEXA Nr. 2
la normele metodologice

 

Modelul certificatului de recunoaştere

 

Ministerul1) .................
Comisia de desemnare

 

 

CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE
Nr. ....../data emiterii ...............

În aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, şi ca urmare cererii de desemnare cu nr. ......../......, se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atestă că laboratorul/organismul2) ....................., cu sediul în 3) ................, respectă cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 şi are capacitatea, competenţa şi capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformităţii produselor prin4) ..................... pentru produsele sau grupa de produse5) ........, conform prevederilor 6) .......
Prezentul certificat dă dreptul laboratorului/organismului 2) ....... de a acţiona ca laborator/organism desemnat de la includerea laboratorului/organismului în lista laboratoarelor sau organismelor desemnate, aprobată şi publicată conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţională a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002. La data excluderii din listă a laboratorului/organismului prezentul certificat devine nul.

Preşedintele 7)
comisiei de desemnare,
..........................

 

___________
1) Denumirea completă a autorităţii competente responsabile cu reglementarea domeniului în care s-au solicitat evaluarea şi desemnarea.
2) Denumirea completă a laboratorului sau organismului.
3) Adresa completă, codul poştal.
4) Denumirea testărilor/procedurii de evaluare a conformităţii produselor.
5) Denumirea şi codul produselor sau a grupei de produse asociate activităţilor CAEN.
6) Articolul, numărul şi denumirea completă ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează testarea/evaluarea conformităţii produselor sau grupei de produse.
7) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila autorităţii competente.

 

Ù